2025ZG03002 水仙药业（建瓯）满山白糖浆等11个品种说明书清静性内容变换研究招标文件

分类：招投标通告
宣布时间：2025-07-11 16:31

【提要形貌】

2025ZG03002 水仙药业（建瓯）满山白糖浆等11个品种说明书清静性内容变换研究招标文件

【提要形貌】

分类：招投标通告
宣布时间：2025-07-11 16:31
会见量：

一、项目概述

（一）名称

项目名称：满山白糖浆等11个品种说明书清静性内容变换研究

采购方法：果真招标

（二）项目内容及需讨情形

1. 手艺开发的内容

1.1招标人委托中标人凭证国家现行《药品注册管理步伐》、《中药注册管理专门划定》、《药品上市后变换管理步伐》、《已上市中药说明书清静信息项内容修订手艺指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《中成药非处方药说明书规范细则》、《中药、自然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关文件要求，对满山白糖浆等11个品种说明书清静性内容举行变换研究事情，完成申报资料，协助我司向国家药品监视管理局举行申报增补申请，并获得批准通知书。

1.2品种详细情形如下：

序号	品种	不良反应	禁忌	注重事项
	满山白糖浆	少数病人有稍微口干症状，一样平常能自行消逝。	尚不明确	1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2、不宜在服药时代同时服用滋补性中药。 3、风寒咳嗽者不适用。 4、支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者泛起咳嗽时应去医院就诊。 5、糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 6、服药时代，若患者发热体温凌驾 38.5 ℃ 。或泛起喘促气急者。或咳嗽加重、痰量显着增多者应去医院就诊。 7、儿童、孕妇、年迈体弱者应在医师指导下服用。 8、服药 3 天症状无缓解，应去医院就诊。 9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10、药品性状爆发改变时榨取服用。 11、儿童必需在成人监护下使用。 12、请将此药品放在儿童不可接触的地方。 13、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
	复方满山白糖浆	尚不明确	尚不明确	尚不明确
	桂茸固本丸	尚不明确	伤风实热者忌服；孕妇忌服。	尚不明确
	养血安神糖浆	尚不明确	脾胃虚寒，大便溏者忌服	脾胃虚弱者宜在饭后服用，以减轻药物对肠胃的刺激。服用2周内症状未改善，应向医师咨询。凭证用法用量服用，糖尿病患者、小儿应在医师指导下服用。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。药品性子爆发改变时榨取服用。儿童必需在成人监护下使用。请将此药品放在儿童不可接触的地方。如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
	小儿麻甘颗粒	尚不明确	尚不明确	尚不明确
	满山白胶囊	尚不明确	尚不明确	尚不明确
	半夏糖浆	尚不明确	尚不明确	尚不明确
	银翘合剂	尚不明确	尚不明确	1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药时代同时服用滋补性中成药。 3.风寒伤风者不适用，其体现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。 4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 5.服药三天后症状无改善，或症状加重，或泛起新的严重症状如胸闷、心悸等应连忙停药，并去医院就诊。 6.小儿、年迈体弱者、孕妇应在医师指导下服用。 7.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状爆发改变时榨取使用。 10.儿童必需在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不可接触的地方。 12.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
	复方枇杷止咳颗粒	尚不明确	尚不明确	1.忌食辛辣、油腻食物。 2.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核、糖尿病患者应在医师指导下服用。 3.服用一周病症无改善，应阻止服用，去医院就诊。 4.服药时代，若患者泛起高热，体温凌驾38℃，或泛起喘促气急者，或咳嗽加重，痰量显着增多者应到医院就诊。 5.恒久服用，应向医师或药师咨询。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.药品性状爆发改变时榨取使用。 8.儿童必需在成人监护下使用。 9.请将此药品放在儿童不可接触的地方。 10.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
	满山白片	少数病人有稍微口干症状，在服用的历程中能自行消逝，无需停药处置惩罚。	尚不明确	尚不明确
	十滴水	尚不明确	尚不明确	孕妇忌服。驾驶员和高空作业者慎用。饮食宜清淡。不宜在服药时代同时服用滋补性中成药。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。服药一天后症状未改善，并泛起其他严重症状时应去医院就诊。凭证用法用量服用，小儿、年迈体虚者应在医师指导下服用。药品性状爆发改变时榨取服用。儿童必需在成人的监护下使用。请将此药品放在儿童不可接触的地方。 10、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

2．手艺指标和参数

在不开展临床试验的条件下，中标人通过种种渠道详细周全的网络产品清静性相关信息，完成清静性信息调研、数据回首剖析、危害管理步伐制订、说明书清静性信息变换及申报资料撰写事情，并将上述资料提交给委托方审核，由委托方递交给国家药品监视管理局药品审评中心（简称“药审中心”），并凭证羁系部分反响意见和委托方配合答辩处置惩罚相关疑问，凭证审评意见协助委托方完成增补资料的誊写及提交事情，直至增补申请获得批准。

3．手艺要领和蹊径：凭证国家现行《药品注册管理步伐》、《中药注册管理专门划定》、《药品上市后变换管理步伐》、《已上市中药说明书清静信息项内容修订手艺指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《中成药非处方药说明书规范细则》、《中药、自然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关文件要求。

4.手艺职员设置：中标方须提供知足本项目正�？沟闹霸鄙柚�，包括且不限于项目认真人、研究员等，并须指定一名专业职员作为代表与招标方配合，按期与招标方代表对本项目的进度举行相同，实时解决项目实验历程中可能泛起的问题。

5. 条约推行限期：11个品种需分两期举行申报，应在2025年12月31日前完成招标人指定的5个品种申报事情，应在2026年开启余下6个品种的申报事情，且所有品种应在2026年12月前获批。

二、投标人的资格要求

（一）资格条件：在中国境内注册的自力法人。具有健全的组织结构，且拥有开展上市后中药变换手艺服务响应的资质。

（二）业绩要求：近3年（以变换药品说明书清静性内容获批时间为准）受托完成5个及以上药品上市允许持有人中药药品说明书清静性内容修订项目（提供证实性子料等）。

（三）软硬件要求：知足项目开展所有硬件装备，有牢靠的研究园地。

（四）计划设计及项目进度控制要求：具有优异的中药变换计划撰写团队，并提供相关证实（结业证、学位证、职称证实和相关事情履历等）；设计契合项目特点及研究目的，研究周期设计科学、可行；进度安排合理且高效，所需资源有充分包管，项目研究历程中思量难点并有解决步伐。

（五）项目配备职员要求：本项目配备行业履历富厚的相关职员，中药变换手艺服务团队需具备10人以上药学专业配景职员，其中制订项目认真人具备5年以上（含5年）已上市中药变换及清静性评价事情履历（提供相关证实文件，包括且不限于职员清单及社保缴纳纪录等)。

（六）清静要求：切合已上市中药变换研究相关要求。

（七）信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失约被执行人。

（八）相同要求：提交阶段性研究计划，双方配合确认研究计划，并凭证确认计划举行研究，项目进度有延迟、计划有转变及研究历程泛起其他问题时实时与招标方坚持相同。

指定详细加入项目职员作为专门相同的职员；每周/月凭证招标方周报模版填写周/月报，并能实时反响招标方提出的相关手艺问题。

三、须知前附表

序号	条款名称	内容及要求
1	项目名称	满山白糖浆等11个品种说明书清静性内容变换研究
2	开标方法	招标人自行开标
3	评标步伐	综合评审法
4	报价形式	一次性报价方法
5	报价要求	报价为含税价，开具增值税通俗发票
6	现场踏勘	否
7	投标有用期	从提交投标（响应）文件的阻止之日起30日历天
8	投标文件要求	纸质投标文件正副本各1份
下列情形的将被视为无效投标：1、投标文件逾期送达的或者未送达指定所在的；2、未凭证投标文件划定要求密封、签署、盖章的；3、提供虚伪文件的；4、不切合执法、规则和比选文件中划定的其他实质性要求的；5、质料不齐全；6、投标资质不达标的。

四、主要条约条款

（一）验收要求

双方确定，按以下标准及要领对中标方完成的研究开发效果举行验收，中标方按现实研究开发进度，提供包括但不限于以下手艺资料的证实文件：

	项目研究阶段	证实资料
1	研究计划的设计	研究项目妄想书
2	申报资料	申报资料
3	审批	获得批准通知书
4	其他	包括且不限于相关资料

（二）付款条件

用度支付方法实时限如下：

第一期款：条约总额的30%，付款时间：条约签署后10日内支付。

第二期款：条约总额的20%，付款时间：凭证条约约定的时间将甲方指定的5个品种电子版申报资料交付甲方并经甲方起源验收后，协助甲方完成申报事情后10个事情日之内支付。

第三期款：条约总额的20%，付款时间：凭证条约约定的时间将条约项下其他6个品种电子版申报资料交付甲方并经甲方起源验收后，协助甲方完成申报事情后10个事情日之内支付。

第四期款：条约总额的30%，付款时间：凭证条约约定的时间协助甲方获得批准通知书后10个事情日之内支付。

结算方法：第一期款付款后10个事情日之内中标偏向招标方开具一律金额的增值税通俗发票。

（三）违约责任

1.手艺危害、不可抗力的危害责任肩负

1.1双方确定，条约签署后由于中药说明书清静信息项内容修订相关政策规则和手艺要求转变等导致项目研究内容较本条约增添、研究时间延伸和经费增添等情形，由双方协商确定相关责任及用度，研究时限顺延。

泛起政策或手艺危害保存并有可能致使研究开发失败或部分失败的情形时，乙方应当在五个事情日内书面通知甲方，并举行双方协商，是否举行修改条约或终止条约的要求，若终止条约，甲乙双方按项目验收进度整理条约款子。如因逾期未通知并未接纳适当步伐而致使损失扩大的，乙方应当就扩大的损失肩负赔偿责任。

1.2在推行本条约的历程中，因不可抗力的因素（本条约所指不可抗力因素，除执法划定情形之外，还包括以下情形：地动、台风、水灾、火灾、战争、骚乱、群体性突发公共事务、政府更替、政府或者政府部分的司法下令等条约当事人不可控制的缘故原由）导致本条约推行爆发障碍的，双方可以协商中止条约推行，宣称爆发不可抗力的一方应迅速书面通知另一方，并在厥后的十五天内提供证实不可抗力爆发及其一连时间的足够证据。待不可抗力因素消逝后，条约自动恢复推行，双方凭证条约约定继续推行未完成的义务。因不可抗力导致条约目的不可实现的，双方均有权扫除条约，互不肩负违约责任，但拖延推行时代爆发的不可抗力不具有免责效力。

1.3中标方应当包管其交付给招标方的手艺资料不侵占任何第三人的正当权益。如爆发第三人指控招标方实验的手艺侵权，由此爆发的所有责任和损失由中标方肩负。

1.4 如因中标方提交给招标方的响应资料不切合国家现行《药品注册管理步伐》、《中药注册管理专门划定》、《药品上市后变换管理步伐》、《已上市中药说明书清静信息项内容修订手艺指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《中成药非处方药说明书规范细则》、《中药、自然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关文件的要求，导致招标人中药说明书清静信息项内容修订未获得药监部分的批准，中标方应连忙接纳调解步伐，实时修改、增补研究开发效果，直至切合相关规则的要求，并获批。

1.5中标方需守旧招标方的商业神秘，不得使用事情之便外泄资料，阻止给招标方带来损失。双方加入本项目的事情职员应当严酷遵照各方清静制度，配合包管各方资料和装备的清静。

2.任何一方违反条约约定，造成研究事情障碍、延误或失败的，按以下约定肩负违约责任：

2.1双方均应遵守并严酷推行本条约各项条款，若是本条约的一方当事人违反了其在本条约项下的义务，该违约方应当向守约方肩负违约责任。

2.2若是由于中标方缘故原由导致条约产品申报失败，中标方需支付本条约手艺开发费总金额3%的违约金，且中标方应退还招标方已支付的条约款。

2.3招标方或中标方在条约执行历程中不得恣意片面扫除条约，若一方因自身缘故原由需提前扫除或终止本条约，则应赔偿对方造成的损失。条约签署生效后，如招标方无正当理由单方提前终止本条约，则招标方应向中标方支付本条约手艺开发费总金额30%的违约金。如中标方无正当理由单方提前终止本条约，则中标方应向招标方支付本条约手艺开发费总金额30%的违约金，同时应退还招标方已支付的条约款。

2.4若因中标方提供的手艺服务保存规范性、完整性等问题而造成招标方对中药说明书清静信息项内容修订无法申报、或规则部分不予批准、或药品生产核查欠亨过，中标方应连忙接纳调解步伐，若接纳步伐后仍未解决的，招标方有权要求扫除条约，中标方应退还招标方已支付所有款子并赔偿对招标方造成的损失。

2.5招标方在研究历程中审核的中标方提供的资料，不视为招标方对中标方提交资料的最终认可，最终以招标方的中药说明书清静信息项内容修订的申报资料顺遂获批为准。但若是审评其时相关规则、手艺要求和审评标准有大的调解并且是不可预知的，双方均可以免责。

2.6中标方应凭证条约约定的进度完成研究事情，因中标方缘故原由仍未完成响应阶段研究进度妄想，则每再逾期1日，中标方应按招标方已支付条约金额的万分之五向招标方支付逾期违约金，该等违约金以中标方逾期30日为上限。如因中标方缘故原由在逾期凌驾30日仍未能完成，则中标方需按本款的约定盘算支付违约金；同时招标方有权单方扫除本条约，但必需书面通知中标方，中标方应退还招标方已支付的所有条约款，本条约产品的所有手艺效果及知识产权归中标方所有。若由于不可抗力或招标方缘故原由等非中标方缘故原由导致研究开发障碍或进度延后，中标方不肩负研究进度延迟的违约责任。

（四）阳光协议

1．招标方应严酷自律、监视、教育其员工坚持清廉，不得接受任何形式的行贿。

2．关于招标方职员保存昭示或体现的索贿行为，中标方应拒绝并将情形转达给招标方相关部分。

3．中标方（包括员工、代理人、经办人、代表等）在条约（订单）的谈判、签署、推行或强制执行历程中有商业行贿行为，则招标方有权决议终止（提前扫除）条约、订单或阻止推行条约义务，并有权向中标方主张所有损失赔偿，包括但不限于状师费、视察费、差盘缠等。

4．前述商业行贿行为是指提供、给予任何物质上的或精神上的直接的或间接的不正当利益，包括但不限于明扣、暗扣、佣金、现金、票劵、购物卡、实物、有价证券、旅游、宴请、小我私家服务或其他物质性、非物质性利益，但如该等利益属于行业老例或通常做法，则须以书面方法昭示。

五、开标时间、所在及加入方法：

（一）开标时间、所在：2025年7月29日在福建省建瓯市吉苑路11号，水仙药业（建瓯）股份有限公司聚会室开标。

（二）投标阻止时间及投标人联系方式：

投标阻止时间：2025年7月28日17:30，逾期招标人有权拒收。

投标人应于投标阻止时间前以现场递交或邮寄方法加入投标，地址为：福建省建瓯市吉苑路11号，水仙药业（建瓯）股份有限公司1楼招标办，收件人：谢先生，电话：18759660811。以邮寄投标文件方法加入投标的，快递单上须注明投标单位名称和加入的招标项目编号及项目名称。

六、投标文件要求：

（一）投标文件必需密封装订，需附对应页码。

（二）投标文件内容：a.授权书（原件、身份证复印件、营业执照复印件）；b.允许函；c.参选报价书（所有报价均为含税价）；d.企业综合实力、已上市中药变换及清静性评价事情履历、中药药品说明书清静性内容修订相关的标准化操作流程、拟投标项目的焦点手艺等证实质料（详见评标步伐）。

（三）以上提供的文件均需加盖投标单位公章。

七、评标步伐：

评标小组由水仙药业（建瓯）股份有限公司有关部分职员组成。评标接纳综合评标步伐，通过对投标价、企业综合实力、已上市中药变换及清静性评价事情履历、中药药品说明书清静性内容修订相关的标准化操作流程、拟投标项目的焦点手艺，最高得分者中标。

序号	评议内容	分值	评议步伐
1	投标价	60	当AG>1.1AD时，F=60-(A-AD)÷(AG-AD)×10 当AG≤1.1AD时，F=60-(A-AD)÷AD×50 其中:F为投标评审价分； A 为投标评审价（总价钱）； AG为最高投标评审价； AD为最低投标评审价。
2	供应商资质要求（提供营业执照或其它证实性文件并加盖公章。）	5	供应商具有手艺开发、手艺服务运营资质，并提供响应证书或复印件，得5分，不然不得分。
3	供应商业绩要求（提供药品增补申请批准通知书复印件）	20	近3年（以变换药品说明书清静性内容获批时间为准）资助药品上市允许持有人完成药品说明书清静性内容修订项目，每项计2分，满分20分。
4	职员设置需求（提供加盖公章的拟派职员一览表，以及供应商为所有拟派职员缴纳2021年1月至今恣意一连6个月的社包管实。）	5	拟派本项目研究职员数目，3人以上得5分，2-3（含）人得3分，1人得1分，未提供不得分。
5	项目计划及服务计划	10	对供应商提供的项目计划及服务计划举行综合评价，优得7-10分，良得4-6分，一样平常得1-3分，其它不得分。

评标历程接受招标人相关管理部分、职员及上级的监视。在投标、评标时代，投标人不得向招标采购小组询问评标情形，不得举行旨在影响评标效果的运动。为包管评标的公正性，在评标历程中，评议成员不得与投标人私下交流意见。招标竣事后，招标人对未中标单位及未中标缘故原由不予诠释。

八、宣布招标通告媒体：

福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、yl23411永利官网www.qingshanpaper.com、漳州水仙药业股份有限公司www.zzsx.com.cn。

联系方法：谢先生 18759660811（招标办）

招标人：水仙药业（建瓯）股份有限公司

招标办公室

2025年7月11日

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招投标通告

招投标效果

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采购招标信息

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